uji klinis vaksin tbc2

Menelisik Proses Uji Klinis Vaksin TBC M72 dan Komitmen FK Umsida Atasi Tuberkulosis

Umsida.ac.id –  Uji klinis vaksin TBC M72 di Indonesia sudah diizinkan oleh pemerintah guna menekan angka penderita tuberkulosis yang menjadi salah satu penyakit menular mematikan dan banyak diderita di Indonesia.

Lihat juga: Banyak Kasus Asusila di Dunia Medis, Pakar Umsida Ingatkan Etika Profesi Dokter

Lalu, apa vaksin TBC ini bisa benar-benar menjadi strategi nasional dalam mengendalikan angka penderita TBC di Indonesia dibandingkan dengan pengobatan dan pencegahan lain?

Dosen program studi Kedokteran Universitas Muhammadiyah Sidoarjo (Umsida), dr Rengganis  Praswitasari mengungkapkan bahwa  vaksin TBC M72 berpotensi menjadi alat penting dalam melawan TBC, melengkapi strategi pengobatan dan pencegahan yang ada.

Berbeda dengan pengobatan TBC yang umumnya yang berfokus pada individu yang telah terinfeksi, kata dr Rengganis, vaksin TBC M72 dapat digunakan sebagai langkah pencegahan pada individu yang berisiko tinggi, seperti mereka yang tinggal di daerah endemik atau memiliki kontak erat dengan penderita TBC.

“Jika digunakan dalam skala populasi yang cukup besar, vaksin dapat membantu menurunkan angka kejadian TBC secara signifikan,” katanya.

Hal tersebut dapat meringankan beban sistem kesehatan dan mengurangi biaya yang terkait dengan pengobatan TBC.

Proses Uji Klinis yang Sesuai

uji klinis vaksin tbc2

Uji klinis adalah penelitian yang dilakukan untuk menguji keamanan dan efektivitas suatu intervensi medis, seperti obat, vaksin, atau prosedur medis. 

Dosen yang memiliki bidang keahlian Parasitologi itu menjelaskan bahwa proses ini melibatkan beberapa tahap sebelum intervensi tersebut siap diterapkan secara luas. 

Berikut adalah langkah-langkah umum dalam proses uji klinis:

1. Pra-klinis

Sebelum memulai uji klinis pada manusia, peneliti melakukan penelitian pra-klinis. 

Ini melibatkan pengujian di laboratorium dan pada model hewan untuk mengevaluasi keamanan dan efektivitas awal dari intervensi yang akan diuji.

2. Pendaftaran dan Persetujuan 

Sebelum uji klinis dapat dilaksanakan, peneliti harus meminta izin dari badan pengawas kesehatan, seperti FDA (Food and Drug Administration) di AS, atau BPOM di Indonesia. Protokol penelitian harus disediakan dan dinilai oleh komite etika.

3. Tahap I

Pada tahap ini, vaksin diuji pada sekelompok kecil orang (20 hingga 100 orang). 

Tujuannya adalah untuk mengevaluasi keamanan vaksin, termasuk mengidentifikasi efek samping dan menilai sejauh mana vaksin dapat menghasilkan respons imun dalam tubuh.

4. Tahap II

Jika tahap I berhasil, peneliti melanjutkan ke tahap II. Di sini uji klinis diperluas untuk mencakup ratusan peserta (100-300) yang memiliki karakteristik serupa dengan kelompok penerima vaksin yang sebenarnya. 

Tahap ini memberikan informasi tambahan tentang keamanan dan potensi risiko vaksin, serta mengevaluasi efektivitas vaksin dalam membangkitkan respons imun.

5. Tahap III

Pada tahap ini, uji klinis melibatkan ribuan orang (1.000-3.000). 

Lihat Juga :  Cegah Stunting! KKN-P 28 Umsida Berikan Edukasi Gizi dan PMT Puding Alpukat di Posyandu

Peneliti menyelidiki lebih lanjut efektivitas vaksin, memantau efek samping umum dan yang jarang terjadi, serta mengumpulkan informasi yang diperlukan untuk mendukung penggunaan vaksin yang aman di populasi umum. 

Jika hasilnya positif, data dari tahap ini menjadi dasar untuk meminta persetujuan regulasi.

Badan POM telah melakukan evaluasi protokol uji klinik vaksin Mycobacterium tuberculosis (Mtb) M72/AS01E-4, yang didukung oleh tim ahli .

Uji klinik yang telah dilaksanakan sebelumnya yang menjadi pendukung dilaksanakannya uji klinik fase 3 ini antara lain uji klinik fase 2 (TB-009, TB-017, Gates MRI TBV02-202) dan fase 2b GSK TB-018 menunjukkan:

(i) profil keamanan yang memadai 

(ii) meningkatkan imunogenisitas subjek (GMC Anti-M72 antibody)

(iii) memiliki vaccine efficacy yang potensial

6. Tahap IV

Setelah intervensi disetujui dan diluncurkan untuk digunakan di masyarakat, tahap IV atau studi pasca-pemasaran dilakukan ketika vaksin masih dipantau setelah digunakan oleh masyarakat. Melihat efektivitas dan keamanan seiring penggunaan jangka panjang.

7. Penerapan

Jika semua data mendukung keamanan dan efektivitas, intervensi tersebut siap diterapkan secara klinis sebagai bagian dari praktik medis yang standar.

“Secara keseluruhan, proses uji klinis ini bertujuan untuk memastikan bahwa vaksin yang dikembangkan aman untuk digunakan dan memberikan perlindungan yang efektif terhadap penyakit yang ditargetkan,” jelasnya.

Komitemn FK Umsida di Bidang Pencegahan TBC

uji klinis vaksin tbc2

FK Umsida memiliki keunggulan program studi, yaitu prodi Kedokteran yang unggul dalam kedokteran pencegahan khususnya tuberkulosis paru.

Hal ini sejalan dengan fakta bahwa Indonesia menempati peringkat kedua dunia dalam jumlah kasus TB, dan Sidoarjo merupakan salah satu kabupaten dengan jumlah temuan kasus tertinggi di Jawa Timur. 

Berada di peringkat ketiga dalam temuan kasus TB di Jawa Timur, ditemukan sebanyak 5.141 kasus TB di Sidoarjo.0-plkm,

Oleh karena itu, dr Rengganis menjelaskan tentang peran dan kontribusi FK Umsida dalam menanggulangi TBC di Indonesia dengan berbagai kegiatan, di antaranya:

  • Edukasi dan Kesadaran Masyarakat. Mahasiswa kedokteran dapat berperan dalam kampanye edukasi di masyarakat tentang TBC, cara penularan, gejala, dan pentingnya vaksinasi serta pengobatan yang tuntas.
  • Penelitian. Mahasiswa dapat terlibat dalam penelitian tentang TBC, pengobatan yang lebih efektif, maupun studi epidemiologi untuk memahami pola penyebaran penyakit TB.

“Mereka dapat berpartisipasi dalam merancang dan mengimplementasikan program pencegahan TBC, termasuk strategi skrining dini di komunitas yang berisiko tinggi,” katanya.

Lihat juga: Krisis Dokter Gigi dan Rencana Pelibatan Tukang Gigi, Ini Kata Dosen FKG Umsida

Selain itu, imbuhnya, mahasiswa FK Umsida juga mampu bekerja sama dengan disiplin ilmu lain, seperti epidemiologi, kesehatan masyarakat, dan ilmu sosial, untuk menciptakan pendekatan yang lebih holistik dalam penanganan TBC.

Penulis: Romadhona S.

Berita Terkini

workshop open data Jawa Timur
Open Data Jadi Kunci Analisis Berbasis Bukti dalam Workshop Statistik Sektoral Seri 11
August 25, 2025By
Umsida dan Pemkab Sidoarjo
Pertemuan Umsida dan Pemkab Sidoarjo, Bahas Kolaborasi Strategis dalam Pengembangan Potensi Daerah
August 20, 2025By
Fikes Expertise
FIKES Xpertise, Program Fikes Umsida Edukasi Kesehatan Remaja
August 19, 2025By
BPH Umsida dan BPH Umri
BPH Umsida Sambut Kunjungan BPH Umri, Bahas 3 Topik Ini
August 19, 2025By
Edukasi Kesehatan Reproduksi Fikes Umsida
Fikes Umsida Galakkan Edukasi Kesehatan Reproduksi di SMA An Nur Malang
August 18, 2025By
petugas upacara Umsida di HUT RI ke-80 2
Jadi Petugas Upacara HUT RI ke-80, Mahasiswa Umsida Tunjukkan Semangat Nasionalisme
August 18, 2025By
kesejahteraan Indonesia 1
80 Tahun Indonesia Merdeka dan Kesejahteraan Masih Menjadi Persoalan, Ini Langkah Solutifnya
August 17, 2025By
upacara HUT RI ke 80 Umsida
Upacara HUT RI ke-80, Momen Penguatan Semangat Persatuan dan Kedaulatan
August 17, 2025By

Riset & Inovasi

inovasi bell kuis
Bell Kuis, Inovasi Tim PKM Umsida Tingkatkan Motivasi Belajar Siswa SD Muhammadiyah 5 Porong
August 14, 2025By
pendampingan UMKM Opak Samiler-min
Tingkatkan Optimasi Produksi Opak Samiler, Tim Abdimas Umsida beri Bantuan Mesin
August 13, 2025By
SFMS dosen Umsida
Dosen Umsida Kenalkan SFMS di ITBAD Lamongan, Permudah Manajemen File
August 8, 2025By
alat pasteurisasi susu
Alat Pasteurisasi Susu, Inovasi Dosen dan Mahasiswa Umsida Bantu Mudahkan Peternak
July 31, 2025By
riset dan inovasi DRPM Umsida
Umsida Kembangkan Riset dan Inovasi Melalui Seminar, Pameran, dan Diseminasi dengan 3 Kampus
July 16, 2025By

Prestasi

mahasiswa Umsida lolos Magang Berdampak 3
Lolos Program Magang Berdampak, Mahasiswa Psikologi Umsida Siap Hadapi Dunia Kerja
August 27, 2025By
mahasiswa Umsida juara 2 pencak silat nasional
Raih Juara 2 Nasional, Mahasiswa Ini Tak Hanya Tanding Silat, Tapi Juga Kepemimpinan
August 15, 2025By
Umsida Perguruan Tinggi Swasta Terbaik
Mengenal Umsida, Perguruan Tinggi Swasta Terbaik di Sidoarjo dan Jawa Timur
August 12, 2025By
mahasiswa FPIP Umsida sabet emas pencak silat 6
2 Mahasiswa FPIP Umsida Sabet Emas di Kompetisi Bela Diri Nasional
August 9, 2025By
prestasi atlet psikologi Umsida
Capaian Prestasi Bertambah, Mahasiswa Psikologi Umsida Juara 1 IPSI Malang Championship
August 1, 2025By